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注册一类、二类、三类医疗器械公司有哪些要求

发布日期:2020-11-11  编辑:会计服务公司
                                                                                            
医疗器械分为三类:一类、二类、三类。    佛山市工商注册代办
一类医疗是不需要办理医疗器械器经营许可证的;
二类医疗是需要办理二类医疗器械经营备案凭证;
而三类医疗才是需要办理医疗器械经营许可证。


Ⅰ、 三类医疗器械的分类:
①一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。
②二类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。
③三种指植入人体;用来支持和维持生命;对人体有潜在危险的医疗器械,其安全性和有效性必须严格控制。

Ⅱ、医疗器械许可范围:
①.法人单位经营第二、三类医疗器械产品,非法人单位设立分支机构,以及法人单位设立分支机构,应申请《医疗器械经营企业许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。佛山市公司经营许可证代办
②、融资租赁经营医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》注册地以外的地方设立经营场所从事医疗器械经营活动的,以及在本企业自产产品范围之外销售医疗器械的,应向所在地省级卫生行政部门提出申请。
③、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营隐形眼镜和护理性液体的第二类和第三类医疗器械产品。
                                                                                                                                                                                                                        
Ⅲ、一类、二类、三类医疗器械的区别:
一类、二类、三类管理类别,参照医疗器械监督管理条例有相关规定的。管理层从低级到高级医学仪器,是指单独或联合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件;用于人体体表和体内的仪器、设备、工具、材料或其他物品,不是通过药理学、免疫学或新陈代谢而获得,但可能存在这些手段的参与和某种辅助作用。
其使用是为了达到以下预期目的:
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类。
第一类医疗器械有:
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。 佛山市工商注册代办
基础外科拐杖《腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等》。
如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球;与眼科相关的产品还有视力表、儿童图形视力卡等。
第二类医疗器械:
(a) 普通诊察器械类(6820):体温计、血压计。
(b) 物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具。
(c) 临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸。
(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器。
(e) 医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布。
(f) 医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。
第三类医疗器械:
(1)一次性使用无菌医疗器械:
一次性使用无菌注射器;一次性使用输液器;一次性使用输血器;一次性使用麻醉穿刺包;一次性使用静脉输液针;一次性使用无菌注射针;一次性使用塑料血袋;一次性使用采血器;一次性使用滴定管式输液器。
(2)骨科植入物医疗器械:
外科植入物关节假体;一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外等。

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Ⅳ、医疗器械经营场所、仓库面积要求:  佛山市公司经营许可证代办
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

Ⅴ、医疗器械企业人员资质的要求:
1.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称

2.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。 佛山市工商注册代办